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Untersagung des Arzneimittelvertriebs - Folgen der Nichteinhaltung der legalen Lieferkette
erstellt am: 08.04.2016

Untersagung des Arzneimittelvertriebs - Folgen der Nichteinhaltung der legalen Lieferkette

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluß vom 2. Februar 2016 (13 B 1137 / 15)

Die Arzneimittel-Aufsichtsbehörde kann den Vertrieb von Arzneimitteln wegen "fehlender Großhandelserlaubnis" auch dann untersagen, wenn der Händler selbst Inhaber einer Erlaubnis ist, jedoch ein Lieferant in der vorangegangenen Lieferkette eine solche Erlaubnis nicht hatte.

Ein in Deutschland ansässiger und ordnungsgemäß zugelassener Arzneimittel-Großhändler erwarb Arzneimittel von einem rumänischen Arzneimittel-Großhändler. Dieser wiederum hatte die Arzneimittel von einer rumänischen Apotheke bezogen, die jedoch nach rumänischem Recht mit den gelieferten Arzneimitteln nicht Handel treiben durfte. Die legale Lieferkette war nach rumänischem Recht unterbrochen, die gelieferten Arzneimittel jedoch äußerlich einwandfrei. Die Arzneimittel-Aufsichtsbehörde untersagte dem deutschen Großhändler den Vertrieb der gelieferten Arzneimittel. Ihre sofort vollziehbare Untersagungsverfügung stützte die Behörde auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffer 7 AMG, der die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln gestattet, wenn keine Arzneimittel-Großhandelserlaubnis vorliegt.

Obgleich der deutsche Händler eine solche Erlaubnis hatte, gab das OVG Nordrhein-Westfalen der Aufsichtsbehörde im Eilverfahren recht. Aufsichtliche Maßnahmen können nach Auffassung des Gerichts auch dann gegen den in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Großhändler gerichtet werden, wenn auch nur ein vorangegangener Händler der Lieferkette nach dem für ihn anwendbaren in- oder ausländischem Recht das fragliche Arzneimittel nicht handeln durfte. Ein wirksamer Gesundheitsschutz im Sinne des europäischen Arzneimittelrechts könne nur dann erreicht werden, so das Gericht, wenn das Vertriebsverbot für Arzneimittel gegenüber jedem Großhändler verhängt werden könne, der Teil der "infizierten" Lieferkette sei. Ob nach dem illegalen Händler noch mehrere legale Händler in der Lieferkette vorhanden seien, ändere nichts an der abstrakten Gefährdungslage, die die Behörde nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffer 7 AMG zum Einschreiten berechtigt. Wer sich aus wirtschaftlichen Gründen über geltendes Recht (Vertriebsweg) hinwegsetze, bei dem könne nicht ausgeschlossen werden, daß er auch die Vorschriften zu Lagerung und Transport mißachte, urteilten die Richter streng.

Verloren waren auch die gehandelten Arzneimittel: Zwar waren diese nach äußerlicher Prüfung nicht zu beanstanden. Nach Auffassung des Gerichts könne aber nicht ausgeschlossen werden, daß Qualitätsminderungen in der teilweise illegalen Lieferkette stattgefunden hätten. Daher müsse jedes einzelne Arzneimittel inhaltlich analysiert werden, um eine solche Gefährdung mit hinreichender Sicherheit auszuschließen. Dadurch werde es zwar unbrauchbar, einen anderen Weg ließ das Gericht jedoch nicht gelten. Denn daß von den betreffenden Arzneimitteln keine konkrete Gefahr ausgehe, müsse der Händler beweisen, der sich auf die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel beruft.